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Coronavirus. Reacción adversa: qué le pasó al voluntario en las pruebas de la vacuna de Oxford

La fase 3 del ensayo clínico la vacuna de Oxford está en pausa a raíz de reacciones adversas graves en un voluntario

La posible vacuna de la Universidad de Oxford podría lanzarse a finales de año, pero no hay certeza de que eso suceda Fuente: Reuters

La información del “on hold” (pausa) de la escalón 3 del investigación clínico de la vacuna de la Universidad de Oxford contra el coronavirus acaparó la primera plana de todos los medios del mundo, en plena carrera internacional por la vacuna para poner fin a la pandemia.

Tras la información de la pausa en el investigación clínico que se lleva delante en diferentes partes del planeta, esta mañana se conoció cuál habría sido la agonizante reacción adversa en uno de los participantes de las pruebas. Según publica el prestigioso medio norteamericano The New York Times, la enfermedad que sufrió la persona que formaba parte del investigación fue mielitis transversa.

“Se filtró que es mielitis transversa, pero aún no se sabe en que congregación estaba el paciente”, dijo a LA NACION Georgina Sposetti, médica investigadora, que trabaja en ensayos clínicos y es fundadora de unensayoparami.org. Esto significa que aún se debe determinar si la persona que tuvo esta reacción había recibido la vacuna o solo un placebo. En los ensayos clínicos, la parte de los voluntarios reciben la droga y la otra parte un placebo, que es una sustancia inerte. Nadie de los voluntarios, ni los médicos que llevan delante el estudio, saben quién recibió una u otra inyección. A esto se lo conoce como “doble ciego”.

Según la médica, la mielitis transversa igualmente puede ser causada por el virus SARS-CoV-2 o ser solo una enfermedad autoinmune que no se vincule con la nueva cepa del coronavirus. “Es una enfermedad que afecta a la mielina de la tuétano, que es la membrana que la recubre, y en genérico sucede a posteriori de una infección virulento o por otras enfermedades autoinmunes como por ejemplo la anquilosamiento múltiple”, ejemplificó.


La escalón 3 del investigación clínico la vacuna de Oxford está en pausa a raíz de reacciones adversas graves en un voluntario Crédito: Getty Images

Por su parte, Eduardo López, médico infectólogo y presidente del Sección de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, explicó a LA NACION: “La mielitis transversa genera una inflamación importante en la tuétano espinal y que, en genérico, afecta a los miembros inferiores del cuerpo. Es una de las respuestas a enfermedades virales que pueden ser como la varicela o patologías autoinmunes“.

“La mielitis transversa, en genérico, genera parálisis en las piernas y pérdida de sensibilidad en los miembros inferiores, dependiendo del nivel de afectación que haya tenido la tuétano. Es una enfermedad agonizante, donde al individuo se lo interna y se les hace estudios para confirmar el nivel de magulladura. Estos exámenes, en genérico son resonancias magnéticas nucleares. Se la alcahuetería con esteroides o drogas antivirales”, detalló López.

Delante la consulta de su es habitual una mielitis transversa como finalidad fatal a una vacuna, López respondió: “No rememoración que se haya donado poco así en pruebas de vacunas. Sí se ha discutido, durante mucho tiempo, si la vacuna de la constipado podía originar el síndrome de Guillain Barre que igualmente afecta a la tuétano. Sin confiscación, los estudios demostraron que se trató de una relación causal/temporal y no por el uso de la vacuna”.

Sobre este punto, Sposetti, agregó: “La mielitis transversa se ha asociado a algunas vacunas pero nunca se demostró que tenga relación pero no se sabe. Por eso hay que esperar. Esta enfermedad, si acertadamente puede dejar secuelas, puede recuperase por completo”.

“Dicho esto, si este voluntario estaba en el congregación vacuna activa y no tiene otra infección virulento es una mala información. Igual, ninguna vacuna está exenta en un ciento por ciento de enseres adversos. El tema, es la frecuencia en la que sucede”, cerró la médica marplatense.

Lo que se viene tras la pausa

“Cuando se reportan un número predeterminado de enseres adversos serios se detiene el sustitución en el estudio para analizar si esto se da en maduro proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo. Se decide si es adecuado continuar o si hay que detener el estudio en ese punto hasta tener más información”, dijo Sposetti y agregó: “Esta pausa la pueden arriesgarse los propios investigadores del estudio que tiene un comité independiente que analiza los datos del investigación en un determinado momento de la prueba”.

La médica marplatense explicó que en los protocolos que se escriben al inicio de los estudios siempre se aclara en que tiempo se hacen “prospección interinos” donde se evalúan todos los datos sobre eventos adversos hasta ese momento. “Se puede poner como época a los tres meses, por ejemplo”.

Sposetti detalló que los grupos que analizan estos datos son expertos independientes que luego de analizar los resultados deciden si es seguro seguir con el investigación clínico o no. “Si en estos prospección deciden que hay alguna duda, se solicitan más datos y, en algunos casos más graves, se abre el ciego del estudio para especificar si es seguro continuar o no”, dijo.

Encima, explicó que “todos los enseres adversos serios siempre se reportan internamente de las 24 horas, tanto al sponsor (en este caso AstraZeneca) como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente”.

“Si en este caso la entidad considera que poco está pasando igualmente puede pedir más datos y poner ‘on hold‘ el estudio. Además el comité independiente del sponsor puede arriesgarse poner ‘on hold‘ hasta clarificar las cosas“, explicó la experta

Para cerrar, Sposetti dijo: “Esos datos, los tiene solo AstraZeneca y no los hará notorio en el corto plazo. Puede suceder igualmente que la Oficina de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) lo suspenda, pero este no es el caso. Parece ser un prospección eventual que decidió frenar para evaluar y a posteriori se retoma. Por ejemplo: si ven que hay 10 eventos adversos pero cinco son en cada congregación el estudio (la parte recibió la droga y la parte no) continúa. Si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa, se puede suspender el estudio”.

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